Regulatorien in der Softwareentwicklung
Schweizer Präzision ist nicht nur bei Uhren wichtig. Dort, wo es um das höchste Gut des Menschen geht, um seine Gesundheit, da sind Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit oberstes Gebot. Europäische wie auch internationale Rahmenbedingungen und Richtlinien stellen einerseits stringente Anforderungen in Bezug auf Qualitäts-, Risiko- und LifeCycle-Management an die Entwicklung von Produkten in reguliertem Umfeld. Andererseits spielen auch Innovation und Kostenbewusstsein eine zentrale Rolle.
Noser Engineering entwickelt vielfältige, kosteneffiziente Lösungen für die Produktentwicklung in reguliertem Umfeld wie zum Beispiel in der Medizintechnik, Maschinenindustrie oder dem öffentlichen Verkehr, welche hohe Anforderungen an Qualität, Sicherheit (Safety) und Präzision erfordern.
Weitere Normen, Verfahren und Richtlinien nach denen wir arbeiten:
Europäische Richtlinien
- 93/42/EEC Medical Device Directive (MDD)
- 2017/745 Medical Device Regulation (MDR)
- 2006/42/EG Maschinenrichtlinie
- 2014/35/EU Niederspannungsrichtlinie
- 2014/30/EU EMV-Richtlinie
- 2011/65/EU RoHS-Richtlinie
Qualitätsmanagement – Risikomanagement
- ISO 13485 Mit dem Qualitätsmanagement setzen wir die nötigen Kernelemente der ISO 13485 um.
- ISO 14971 Im Risikomanagement nach ISO 14971 unterstützen wir Sie mit FMEA, PHA oder FTA.
Softwareentwicklung
- EN IEC 62304: Durch Anwendung der EN IEC 62304 wird sichergestellt, dass die Software Anforderungen der Richtlinien erfüllt
- EN IEC 62366: Unterstützung bei Erheben der Nutzungs- und Systemanforderungen, bei der Spezifikation und Implementierung sowie bei der Prüfung und der Validierung der Gebrauchstauglichkeit
Funktionale Sicherheit
- IEC 61508 Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme
- ISO 13849 Sicherheit von Maschinen – Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen
- EN 50128 Software für Eisenbahnsteuerungs- und Überwachungssysteme
Ihre Vorteile in der Zusammenarbeit mit uns als Experten für die Umsetzung von Regulatorien
- Sicherstellung der Anforderung an die Entwicklung von Geräte-, Hard- und Softwareentwicklung in reguliertem Umfeld
- Entwicklung und Dokumentation nach EU/US Normen und Richtlinien
- Risiko- und Qualitätsmanagement
- Projektmanagement nach V-modell, RUP, Agile, SCRUM
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