Regulatorien bei der System- und Softwareentwicklung beachten

Schweizer Präzision ist nicht nur bei Uhren wichtig. Dort, wo es um das höchste Gut des Menschen geht, um seine Gesundheit, da sind Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit oberstes Gebot. Europäische wie auch internationale Rahmenbedingungen und Richtlinien stellen einerseits stringente Anforderungen in Bezug auf Qualitäts-, Risiko- und LifeCycle-Management an die Entwicklung von Produkten in reguliertem Umfeld. Andererseits spielen auch Innovation und Kostenbewusstsein eine zentrale Rolle.

Noser Engineering entwickelt seit über 40 Jahren vielfältige, kosteneffiziente Lösungen für die Produktentwicklung im regulierten Umfeld wie zum Beispiel in der Medizintechnik, Energiesektor, Maschinenindustrie oder dem öffentlichen Verkehr, welche hohe Anforderungen an Qualität, Sicherheit (Safety) und Präzision erfordern.

Unsere Prozesse sind ISO 9001 zertifiziert.

Weitere Normen, Verfahren und Richtlinien nach denen wir arbeiten:

Europäische Richtlinien

• Verordnung (EU) 2017/745, Medical Device Regulation (MDR)
• Verordnung (EU) 2017/746, In Vitro Medical Device Regulation (IVDR)
• Richtlinie 2006/42/EG, Maschinenrichtlinie
• Richtlinie 2014/35/EU, Niederspannungsrichtlinie
• Richtlinie 2014/30/EU, EMV-Richtlinie
• Richtlinie 2011/65/EU, RoHS-Richtlinie

Medizintechnik

• Hier sehen Sie, wie wir im Bereich der Medizintechnik arbeiten. 

Funktionale Sicherheit

• Hier sehen Sie, wie wir im Bereich Funktionale Sicherheit arbeiten. 

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