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Sicherheit in Reguliertem UmfeldBei der Entwicklung erarbeiten wir komplette Safety-Lösungen.

Safety-Lösungen für sicherheitskritische Anwendungen

Sicherheitskritische Systeme sind von der korrekten Funktion anspruchsvoller Software abhängig. Es gibt viele Normen, die bestimmen, wie solche Systeme entworfen und gebaut werden sollen. Entwickler müssen dafür die Prozesse und Entwicklungspraktiken verstehen und bereit sein, ihre Arbeit vor externen Prüfern zu rechtfertigen, falls die Lösung zu zertifizieren ist.

Unser Prozess für sichere Lösungen ist durch Tools unterstützt und begleitet die Entwicklung vom Start, zur Abnahme und bis zum Betrieb. Wir setzen agile und hybride Vorgehensweisen basierend auf Scrum, V-Modell oder Wasserfall ein.

Bei der Entwicklung erarbeiten wir komplette Safety-Lösungen und beraten Sie bei der Verbesserung ihres Prozesses oder Produkts. Wir unterstützen Sie dabei mit verschiedenen Methoden.

icon_Risikoanalysen

Risikoanalysen

Durchführen von Risikoanalysen zur Analyse von Software/Produkt Gefährdungen, Ausfällen und Definition von geeigneten Gegenmassnahmen.

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Traceability

Saubere (Vor- und Rück-) Verfolgbarkeit der Anforderungen zur Architektur, zum Design und Systemtest über das gesamte V-Modell hinweg.

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Software-Architektur

Erarbeitung, Dokumentation und Analyse einer normenkonformen Architektur.

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Statische Code Analyse

Auswahl, Integration und Durchführung mittels geeigneten Tools für die Prüfung der Konformität ihrer Codes.

Safety-Lösungen

Coding Guidelines

Auswahl, Erarbeitung und Analyse von Coding Guidelines für normenkonformen Code.

Safety-Lösungen

Werkzeug Validierung

Risikobasiertes Validieren der Software Werkzeuge, welche Einfluss auf die Konformität der Produkte oder des QM-Systems haben könnten.

Bei der Vielzahl von Richtlinien und Vorgaben bezüglich der funktionalen Sicherheit von Produkten legen wir den Fokus auf folgende Normen (orange markiert):

Normen Safety

 

Weitere Normen, Verfahren und Richtlinien nach denen wir arbeiten:

EU Richtlinien
93/42/EEC Medical Device Directive (MDD)
2017/745 Medical Device Regulation (MDR)
2006/42/EG Maschinenrichtlinie
2014/35/EU Niederspannungsrichtlinie
2014/30/EU EMV-Richtlinie
2011/65/EU RoHS-Richtlinie
Normen Medizintechnik
ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
IEC 62304 Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
IEC 62366 Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Funktionale Sicherheit
IEC 61508 Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme Übergeordnet
ISO 13849 Sicherheit von Maschinen – Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen Industrie
EN 50128 Software für Eisenbahnsteuerungs- und Überwachungssysteme Eisenbahn

 

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WinterthurDr. Michael EisenringBusiness Unit Leiter Embedded Systems+41 52 234 56 14

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DEUTSCHLAND
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