Nachdem im Februar 2015 die neue IEC 62366-1 Norm zur Usability erschienen ist, ist Ende Juni das Admendement1 der IEC 62304 erschienen. Auf diese will ich hier eingehen.
Es gibt einige Klarstellungen sowie neue Definitionen und viele Ergänzungen. Hier eine Auswahl der wichtigsten Änderungen:
Zusammengefasst kann man sagen, dass das IEC 62304 Amendment1 2015 neue Aufgaben mit sich bringt aber auch neue Möglichkeiten mit den bekannten Herausforderungen umzugehen.
Tätigkeiten die neu auch für Software Klasse A gemacht werden müssen
Legacy Software
Anstelle der Anwendung der bekannten Kapitel, Klausel 5 – 9 ( Software-Entwicklungs-Prozess, Software-Wartungs-Prozess, Software-Risikomanagement-Prozess, Software-Konfigurationsmanagement-Prozess, Problemlösungs-Prozess für Software), kann der Hersteller das folgende alternative Verfahren anwenden um Compliance der Legacy Software zu demonstrieren.
Ergänzungen zu Software Safety Klassifikation
Das Prinzip der Software Klassifikation ist im Grunde noch dasselbe. Es wurden aber folgende Änderungen vorgenommen:
Die Zuweisung der Software Safety Klasse geschieht aufgrund des Schadenrisikos resultierend von einer Gefährdungssituation zu welcher das Software System in einem Worst-Case Szenario beitragen kann.
Für ein Software System welches initial als Software Safety Klasse B oder C klassifiziert wurde, kann der Hersteller zusätzliche Risiko-Kontroll Massnahmen ausserhalb des Software Systems implementieren und danach eine neue Safety Klasse zuweisen.
Da Software alleine keine Schäden verursacht, kann Software mit dem Gesamtsystem zusammen als eine Kette von Ereignissen angesehen werden um den Weg von der Software bis zu einem möglichen Schaden zu beschreiben.
Für Software Fehler soll weiterhin eine Ausfallwahrscheinlichkeit von 1 angenommen werden. Allerdings kann in einer Kette von Ereignissen welche auf die Software folgt möglicherweise die Wahrscheinlichkeit geschätzt werden. Diese Wahrscheinlichkeit kann als Wahrscheinlichkeit der Gefährdungssituation eingesetzt werden.
Weiter können subjektive Reihenfolgen von Wahrscheinlichkeiten aufgrund von klinischem Wissen ermittelt werden, um Ausfälle welche eine Klinische-Person wahrscheinlich erkennen würde, von solchen Ausfällen zu unterscheiden, welche nicht erkannt würden und damit eher einen Schaden bewirken.
Neue oder neu definierte Begriffe
Allgemein bekannte Software Fehler
Ein Vorgehen soll definiert und ausgeführt werden um typische Software Fehler ausgehend von einer Technologie zu identifizieren und zu vermeiden (Klasse B,C).
Validation
Die IEC 62304 enthält keine Vorgaben bezüglich Validation. Es werden aber folgende Fälle unterschieden.
Falls die MEDICAL DEVICE SOFTWARE eine eigenständige Software ist, ist eine Validation dieser Software erforderlich. Es wird dabei neu auf die IEC 82304-1 (in Arbeit) verwiesen. Diese Norm existiert aktuell als Draft Version und ist in Arbeit.
Für Details zur IEC 82304-1 sehen Sie den Blog Neue Normen zur Software Entwicklung für Medizingeräte
Falls die MEDICAL DEVICE SOFTWARE Teil eines Systems ist, ist eine Validation des Gesamtsystems nach z.B. 60601-1 erforderlich.
Für die Entwicklung medizinischer Software oder bei Fragen steht Ihnen unser MedTech-Team zur Verfügung. Rufen Sie uns an.
Michael Eisenring, [email protected], 052 2345614
Ernst Pfister, [email protected], 052 2345684
Referenzen:
IEC 62304 AMD1 2015 – Medizingeräte Software – Softwarelebenszyklus Prozess
IEC 82304-1:2013-11 Gesundheitssoftware – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit
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