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Medizintechnik

Schweizer Präzision ist nicht nur bei Uhren wichtig. Dort, wo es um das höchste Gut des Menschen geht, um seine Gesundheit, da sind Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit oberstes Gebot. Europäische wie auch internationale Rahmenbedingungen und Richtlinien stellen einerseits stringente Anforderungen in Bezug auf Qualitäts-, Risiko- und LifeCycle-Management an die Entwicklung von Medizintechnik. Andererseits spielen auch Innovation und Kostenbewusstsein eine zentrale Rolle in der globalen Medizintechnik.

Noser Engineering AG entwickelt seit über 30 Jahren vielfältige, kosteneffiziente Lösungen für die Biowissenschaft sowie für Pharma- und Unternehmungen in der Medizintechnik. Unsere massgeschneiderten Lösungen medizintechnischer Hilfsmittel bieten ein hohes Mass an Visualisierung, Perfektion und Performance sowie attraktive und intuitiv verständliche Bedienungsoberflächen. Qualität, Sicherheit und Präzision approved by Noser.

Leistungen

  • Geräte-, Hard- und Softwareentwicklung (IEC 60601, 62304 und weitere)
  • Entwicklung und Dokumentation nach EU/US Normen und Richtlinien (MDD, FDA)
  • Risiko- und Qualitätsmanagement (ISO 14971, 13485)
  • Projektmanagement nach V-modell, RUP, Agile, Scrum
  • Entwicklungsleistungen
    • Proof of Concept
    • Analyse und Requirements-Engineering
    • Architektur und Konzept
    • Implementation
    • QA (Unit Test, Integrationstest, Systemtest, Code Analysis und Review)
    • Dokumentation und Schulung nach Medizinnormen
    • Wartung und Support

 

Europäische Richtlinien

  • 93/42/EEC Medical Device Directive (MDD)
  • 90/385/EEC Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD)
  • 98/79/EC In Vitro Diagnostic Directive (IVDD)

 

FDA Regularien

  • 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation
  • 21 CFR Part 11 Electronic Records and Electronic Signatures
  • General Principles of Software Validation
  • Compliance on Off-the-shelf Software (OTS) used in medical devices

 

Angewandte Normen

Qualitätsmanagement – Risikomanagement

  • ISO 13485 Mit dem Qualitätsmanagement setzen wir die nötigen Kernelemente der ISO 13485 um.
  • ISO 14971 Im Risikomanagement nach ISO 14971 unterstützen wir Sie mit FMEA, PHA oder FTA.

 

Softwareentwicklung

  • EN IEC 62304 Durch Anwendung der EN IEC 62304 stellen wir sicher, dass die Software die Anforderungen der Richtlinien erfüllt.
  • EN IEC 62366 Wir unterstützen Sie beim Erheben der Nutzungs- und Systemanforderungen, bei der Spezifikation und Implementierung der Benutzerschnittstelle sowie bei der Prüfung und der Validierung der Gebrauchstauglichkeit nach EN IEC 62366.

 

Hardwareentwicklung

  • IEC 60601-1 Elektronik entwickeln wir nach der allgemeinen Norm IEC 60601-1 sowie den zutreffenden
    Ergänzungsnormen IEC 60601-1-x.
  • IEC 61508 Wo nötig oder sinnvoll wenden wir zusätzlich Methoden der Funktionalen Sicherheit nach IEC 61508 an, um einen benötigten Sicherheits-Integritätslevel zu erreichen und nachzuweisen.
«Medizintechnik by Noser ist präzis, kosteneffizient und sicher. Wir halten Richtlinien, Normen und Kostenrahmen ein. Sie profitieren von über 30 Jahren Erfahrung in Soft- und Hardware Engineering. Von A bis zur letzten Release. Heute und in Zukunft. We know how.»
Kontaktieren Sie einen Experten
Dr. Michael EisenringWinterthurLeiter Business Unit Embedded Systems Tel.: +41 52 234 56 14
Markus MärkiLuzernFilialleiter LuzernMitglied der GeschäftsleitungTel.: +41 41 455 66 08
André HorisbergerBernFilialleiter Bern Tel.: +41 31 917 45 16
Andreas KressibuchMünchenBusiness Director München Tel.: +49 89 990 14 88 10
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