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Medizintechnik

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Innovation, Qualität, Sicherheit und Kostenbewusstsein sind die Kernpunkte im globalen Gesundheitswesen. Ausserdem stellen sowohl Europäische als auch Internationale Rahmenbedingungen stringente Anforderungen und Richtlinien in Bezug auf Qualitäts-, Risiko- und Lifecyclemanagement an die Entwicklung von Medizintechnik. Noser Engineering AG liefert seit 30 Jahren vielfältige und kosteneffiziente Lösungen für die Biowissenschaft sowie für Pharma- und medizinaltechnische Unternehmungen. Unsere massgeschneiderten Lösungen medizintechnischer Hilfsmittel bieten ein hohes Mass an Visualisierung, Perfektion und Performance, sowie attraktive und verständliche Bedienungsoberflächen. Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung, wir unterstützen Sie.

Leistungen

  • Geräte-, Hard- und Softwareentwicklung (IEC 60601, 62304 und weitere)
  • Entwicklung und Dokumentation nach EU/US Normen und Richtlinien (MDD, FDA)
  • Risiko- und Qualitätsmanagement (ISO 14971, 13485)
  • Projektmanagement nach V-modell, RUP, Agile, SCRUM
  • Entwicklungsleistungen
    • Proof of Concept
    • Analyse und Requirements-Engineering
    • Architektur und Konzept
    • Implementation
    • QA (Unit Test, Integrationstest, Systemtest, Code Analysis und Review)
    • Dokumentation und Schulung nach Medizinnormen
    • Wartung und Support

Unsere Kompetenzen für Ihren Erfolg


Europäische Richtlinien

  • 93/42/EEC Medical Device Directive (MDD)
  • 90/385/EEC Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD)
  • 98/79/EC In Vitro Diagnostic Directive (IVDD)

FDA Regularien

  • 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
  • 21 CFR Part 11 Electronic Records and Electronic Signatures
  • General Principles of Software Validation
  • Compliance on Off-the-shelf Software (OTS) used in medical devices

Angewandte Normen

  • Qualitätsmanagement – Risikomanagement
    • ISO 13485 Mit dem Qualitätsmanagement setzen wir die nötigen Kernelemente der ISO 13485 um.
    • ISO 14971 Im Risikomanagement nach ISO 14971 unterstützen wir Sie mit FMEA, PHA oder FTA.
  • Softwareentwicklung
    • EN IEC 62304 Durch Anwendung der EN IEC 62304 stellen wir sicher, dass die Software die Anforderungen der Richtlinien erfüllt.
    • EN IEC 62366 Wir unterstützen Sie beim Erheben der Nutzungs- und Systemanforderungen, bei der Spezifikation und Implementierung der Benutzerschnittstelle sowie bei der Prüfung und der Validierung der Gebrauchstauglichkeit nach EN IEC 62366.
  • Hardwareentwicklung
    • IEC 60601-1 Elektronik entwickeln wir nach der allgemeinen Norm IEC 60601-1 sowie den zutreffenden Ergänzungsnormen IEC 60601-1-x.
    • IEC 61508 Wo nötig oder sinnvoll wenden wir zusätzlich Methoden der Funktionalen Sicherheit nach IEC 61508 an, um einen benötigten Sicherheits-Integritätslevel zu erreichen und nachzuweisen.

Referenzen

Für detailliertere Informationen klicken Sie sich durch unsere Know How Centers und Technologien, besuchen Sie unseren Showcase oder kontaktieren Sie uns direkt.







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Testing für den Medizinalbereich von Noser Engineering

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